Регуляторное ведомство в области здравоохранения США разработало строгие требования для грудных имплантов. Одно из них подразумевает обязательное предупреждение человека о рисках и осложнениях, которые могут возникнуть после пластической операции. Управление по санитарному надзору за качеством медикаментов и пищевых продуктов (FDA) утвердило новые правила, касающиеся преимущественно производителей имплантов. Теперь они должны добавлять в свои письменные материалы, предназначенные для пациентов, предупреждающие сообщения об осложнениях, которые могут появиться после операции. Текст должен быть оформлен в рамку для наибольшей заметности.
Требования FDA являются последним шагом в многолетних усилиях по решению проблем безопасности с имплантами, преимущественно использующихся для увеличения груди — наиболее распространенная пластическая операция в США. Приблизительно 400 тысяч человек получают импланты ежегодно, 100 тысяч из них — после лечения рака молочной железы.
Изначально данные правила были добровольной мерой, но затем FDA решили оформить их как юридические требования для производителей грудных имплантов, в том числе и для таких ведущих компаний, как Allergan и Johnson & Johnson.
Каждый медицинский работник, который работает с имплантами, обязан с помощью контрольного списка донести до своих пациентов сведения о таких побочных эффектах, как рубцы, разрыв, боль и даже редкая форма рака. Кроме того, пациенты должны знать и о том, что грудные импланты нередко требуют повторных операций, и рассматривать их как пожизненные устройства не стоит.
Врачу необходимо подписать документ и подтвердить, что у получателя была возможность ознакомления с ним. Продажа имплантов врачам, которые не соблюдают правила, может повлечь за собой наложение на продавца штрафа или других санкций.
Вас также может заинтересовать
Подписывайтесь на нас, чтобы быть в курсе самых важных и свежих новостей:
Яндекс.ДЗЕН
Instagram
Вконтакте
Все комментарии